동물보호 (제51조제5항) 및 실험동물에 관한 법률(제 7조)에 따라 원주연세의료원 산하 기관에서 행해지는 동물실험의 윤리적인고 과학적인 수행을 도모하고, 동물의 복지를 보장하며, 불필요한 동물 이용을 제한하기 위해 구성
위원회 기능
가. 동물실험에 대한 윤리적, 과학적 타당성 심의
나. 심의한 실험의 진행, 종료에 대한 확인 및 평가(실험동물의 생산부터 실험 후 해당 동물의 처리에 대한 사항을 포함)
다. 동물실험이 「동물보호법」제23조의 원칙에 맞게 시행되도록 종사자의 교육훈련 및 동물복지 수준 및 관리실태에 대한 지도, 감독
라. 동물실험시설 운용 실태의 확인 및 평가
마. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항
바. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원원회가 필요 하다고 인정하는 사항
위원회는 위원장 1인을 포함하여 4인이상 15인 이내의 위원으로 구성하며, 수의사와 민간단체에서 추천하는 사람은 각각 1명 이상 포함돼야 한다. 또한 위원회를 구성하는 위원의 1/3 이상은 해당 동물실험시행기관과 이해관계가 없는 사람이어야 한다.
동물실험계획서의 심의, 검토사항
가. 동물실험의 필요근거
나. 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부
다. 동물실험 및 실험동물관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부
라. 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성 여부
마. 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 처리기준의 합리성 여부
바. 실험동물이 받는 고통과 스트레스 정도
사. 동물실험 중에 실험동물의 고통이 수반되는 경우 그 동물의 고통감소방안을 강구하였는지 여부
아. 실험동물의 윤리적 취급과 실험에 관련된 지식 및 훈련이수 정도
자. 동물보호법 제49조(동물실험의 금지) 준수여부
차. 기타 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항 등
가. 원주세브란스의료원 동물실험윤리위원회 운영내규
나. 동물보호법 제 51조 제 5항
다. 실험동물에 관한 법률 제 7조
유전자재조합실험을 하거나 고위험병원체 등 감염 가능성이 있는 생물체를 취급하는 기관은 생물안전 확보를 위해 기관생물안전위원회를 구성·운영 해야 합니다.
목적원주의과대학 생물안전위원회(YWCM IBC)는 연세대학교 원주의과대학에서 수행되는 위해가능 생물체 연구 및 생물이용 연구 전반에 관한 생물안전 사항을 관리·감독하기 위한 생물안전위원회의 조직, 기능 및 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
주요 업무
- 심의 : 기관 배우에서 수행되는 실험에 대한 국가승인, 기관승인 및 기관신고 또는 기관 면제실험 대상 선별해야 한다.
- 자문 : 생물안전 교육·훈련 및 건강관리, 기관 생물안전관리규정, 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항에 대해 기관장이 요청하는 자문에 응해야 한다.
위원은 원주의과대학 재직 교직원 중에서 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인 포함한 5인 이상의 내부위원과 타기관 외부위원 1인 이상을 포함한다.
기관 생물안전 심의 절차
법률적 근거
가. 『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률』 제22조의2
나. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-9조
다. 보건복지부 고시 「유전자재조합실험지침」 제20조
라. 『감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령』 제19조의6
마. 「고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시」 제10조
가. 원주의과대학 생물안전위원회 운영내규
나. 원주연세의료원 생물안전관리 규정
다. 원주의과대학 생물안전관리지침
연구과제를 수행하는 모든 과정에서 발생되는 주요 정보 및 연구성과의 결과가 무단으로 유출되지 않도록 방지하기 위한 제반 활동을 의미하며, 아래와 같이 보안을 위한 조치사항을 진행하여야 한다.
세계 초일류 기술제품의 개발과 관련되는 연구개발과제
외국에서 기술이전을 거부하여 국산화를 추진 중인 기술 또는 미래핵심기술로서 보호의 필요성이 인정되는 연구개발과제
‘산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률' 제2조 제2호의 국가핵심기술과 관련된 연구개발과제
‘대외무역법' 제19조 제1항 및 같은 법 시행령 제32조의2에 따른 수출허가 등의 제한이 필요한 기술과 관련된 연구개발과제
연구결과물이 대학의 중요한 경제적 자산이 되거나, 누설될 시 대학에 손해를 끼칠 수 있는 연구개발과제
기타 보안과제로 분류되어야 할 사유가 있다고 인정되는 과제
'보조기억매체’라 함은 디스켓, 이동형 하드디스크(HDD), USB 메모리, CD(Compact Disk), DVD(Digital Versatile Disk) 등 자료를 저장할 수 있는 일체의 것으로 PC 등의 정보통신시스템과 분리할 수 있는 기억장치를 말한다.
연구책임자는 연구실별 보조기억매체 등록 관리대장을 구비하여야 하며, 대장에 등록한 후 사용하여야 한다.
등록된 보조기억 매체만 사용할 수 있으며 업무목적 이외 사적인 용도로 사용할 수 없다.(단, 공인인증서용(업무용, 개인용)에 한하여 등록 후 개인소지 및 사용 가능)
연구책임자 및 관리자는 공지 및 교육을 통하여 보조기억매체의 임의 사용을 제한하여야 하고 이에 대하여 주기적인 점검을 실시하여야 한다.
연구업무용 목적으로 사용한 보조기억매체는 불용처리시 물리적 파기 후 그 사실을 관리대장에 기록하거나, 용도를 전환하여 사용하고자 할 경우 수록된 자료를 완전히 삭제ㆍ포맷 후 사용하여야 한다.
외국기업, 국외연구기관에게 연구개발과제를 위탁하는 것을 원칙적으로 제한한다. 단, 불가피한 사유가 있다고 판단되는 경우에는 보안위원회의 사전승인을 얻어야 하며, 국가연구개발과제의 경우 중앙행정기관장 또는 전문기관의 장에게 사전승인을 얻어야 한다.
연구책임자는 참여연구원의 외국인 접촉현황을 관리하여야 하며, 연구개발과제에 외국인의 참여를 원칙적으로 제한하여야 한다. 단, 불가피한 사유가 있다고 판단되는 경우에는 산학협력단장의 사전 승인을 얻어야 한다.
외국인이 연구개발과제에 참여하는 경우 그 해당자의 출입지역 및 열람가능 자료를 제한하도록 하여야 하며, 특이 동향 인지 시 산학협력단장을 경유하여 중앙행정기관의 장 또는 전문기관의 장에게 그 내용을 보고할 수 있다.
연구책임자는 보안과제와 관련하여 외국 정부·기관 또는 단체를 방문하거나 방문을 받을 경우에는 과제명, 연구책임자, 방문 일시/장소 및 주요 방문내용 등의 사항을 문서로 산학협력단장에게 통보하여야 한다.
연구책임자 및 연구원은 연구개발과제 협약서와 함께 보안유지 의무 및 위반 시 제재사항이 포함된 보안서약서를 산학협력단장에게 제출하여야 한다.
연구책임자는 연구원의 외국인 접촉현황을 관리하여야 한다.
연구처/산학협력단에서는 연구원에 대한 정기·수시 보안점검 및 보안교육(연 1회)을 실시하고 있다.
마. 연구내용 및 결과물 관리연구책임자 및 참여연구원은 연구개발과제 수행과 관련하여 보안이 요구되는 유무형의 정보, 자료, 결과물에 대하여 비밀정보로 취급하고, 관련 연구시설 등이 무단으로 노출되지 아니하도록 관리하여야한다.
연구책임자는 연구내용 및 연구결과의 대외 공개 및 반출이 필요할 경우 이에 대한 승인 여부를 판단하여 결정하여야 하며, 적정한 보안조치를 시행하여야 한다.
연구개발과제 수행과정 중 산출되는 모든 문서에는 보안등급을 부여하여야한다.
연구자가 퇴직 및 참여변경 등의 사유가 있을 경우, 연구노트와 관련 자료일체를 연구책임자에게 반납하여야 한다.
연구개발과제와 관련된 정보의 유출·누설·분실 또는 도난
연구개발과제와 관련된 정보를 유통·관리·보존하는 시스템의 유출, 손괴 또는 파괴
그 밖에 중앙행정기관의 장이 정하는 보안 관련 사고
- 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체
- 구분 : 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법)은 유전자변형생물체를 사용 용도별로 구분하고 용도에 따라서 7개 부처에서 안전관리를 담당하도록 규정
- LMO 연구시설 : LMO 개발과 실험을 위하여 LMO가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설
- 연구실 단위로, 안전관리 1·2등급은 신고, 3·4등급은 허가 필요
- 시험·연구용으로 사용하기 위해 유전자변행생물체를 수입시 사전 신고 필요
- LMO 최종사용자 및 연구기관이 수입신고 주체로서 수입신고 서류를 직접 제출
- 제출 서류 : 수입신고서, 운반계획서, 활용계획서, 수입계약서 또는 주문서
가. 개요 : 유전자변형생물체 관련 연구시설 및 기관의 안전한 연구환경 조성
나. 대상 : LMO연구활동종사자, LMO연구시설이용자, LMO연구책임자, 생물안전관리책임자
다. 방법 : 온라인 교육 (국가연구안전관리본부 연구실·LMO안전교육시스템)
라. 시기 : 매년 1회(법정교육시간 2시간/년)
가. 개요 : 유전자변형생물체 법 이행실태 파악 및 안전관리 현황조사
나. 대상 : 과학기술정보통신부에 신고된 LMO연구시설 보유 기관 및 LMO 취급·관리 기관의 LMO연구시설 설치·운영책임자와 기관총괄담당자
다. 방법 : LMO온라인검사시스템 통한 온라인 조사
라. 시기 : 매년 1회
마. 결과 보고 및 승인 : 국가연구안전관리본부
가. 개요 : 유전자재조합실험의 위해성 평가 심사 및 승인과 연구시설 안전관리 확보, 생물안전관리규정의 검토, 수립 및 개정
나. 시기 : 매 학기 1회(연 2회) 시행
다. 결과 보고 : 회의록, 회의자료 작성 및 보관
가. 유전자변형생물체 시설 출입문 안내 표지 및 안전수칙 부착
나. 유전자변형생물체 전용 멸균기 및 출입 지문인식기 설치
다. Bio-Safety Spill Kit와 손소독기, 소방포 설치
라. 유전자변형생물체 시설 필수 유지 대장 관리
마. 유전자변형생물체 비상조치 매뉴얼 및 체계도 작성
바. 원주의과대학 생물안전위원회 구성 및 운영
https://www.lmosafety.or.kr/mps
가. 원주연세의료원 생물안전관리 규정
나. 원주의과대학 생물안전관리지침
다. 원주의과대학 생물안전위원회 운영내규
1) 점검자 및 점검방법 : 연구활동종사자 및 안전담당자, 실험실별 일일점검 시행
2) 대상 : 연구개발활동에 사용되는 기계, 기구, 가스, 전기, 약품, 병원체 등을 취급하는 연구실
3) 기록유지 : 연세대학교 원주의과대학, 원주간호대학 연구실안전관리시스템 및 mobile system
1) 점검자 및 점검방법 : 매년 외부 전문기관에 의뢰하여 시행
2) 대상 : 연구개발활동에 사용되는 기계, 기구, 가스, 전기, 약품, 병원체 등을 취급하는 연구실
3) 결과 : 실험실별 안전등급(1~5등급)이 부여되며, 지적사항에 따른 개선 시행
연구실 안전을 확보하고 종사자의 건강을 보호하여 연구개발활동에 기여
교육대상교수, 대학원생, 실험조교, 실험실직원, 소속연구원, 실험참여 학부생 등
교육방법
1) 신규교육 : 「연구실안전법」에 의거한 교육훈련 시행(연2회)
2) 정기교육 : 매학기 온라인 교육 (safe.yonsei.ac.kr)
본과 및 임상실습진입식, 연구실 신설시, 교육 미이수자(자료/유인물, 안전관리자, 외부강사 등)
