동물실험윤리위원회/실험동물운영위원회(IACUC: Yonsei University Health SystemInstitutional Animal Care and Use Committee)

「동물보호법」및 「실험동물에 관한 법률」에 따라 연세대학교의료원 산하 기관에서 사용하는 실험동물의 효율적인 이용과 동물실험의 윤리적이고 과학적인 수행을 위해 구성

동물실험계획의 윤리적․과학적 타당성 심의 및 승인
실험동물의 생산, 도입, 관리, 이용 및 사후처리에 대한 확인 및 평가
동물실험시설 운영자 및 종사자의 교육훈련 등에 대한 확인 및 평가
동물실험시설 운용 실태의 확인 및 평가
기타 동물실험의 윤리적인 취급을 위해 의료원장 또는 위원장이 부의하는 사항
시행세칙의 심의 및 승인, 제정, 개정

위원회는 위원장과 전문위원(내부위원), 외부위원, 간사를 포함하여 3인 이상 15인 이내의 위원으로 구성하되, 내외부 전문가 중에서 의료원장이 임명 또는 위촉하며, 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

동물실험계획의 윤리적, 과학적 타당성
실험담당자의 안전보호에 관한 대책
실험동물종의 선정 및 사용 동물수의 적합성과 타당성
저 침습성 처치, 조직배양 등 대체방법에 의한 해당 동물실험의 대체가능성
적절한 진정, 진통 및 마취법
인도적인 실험 중재 및 안락사를 취하기 위한 기준 설정
동물실험 경험 및 훈련 여부
불필요한 중복실험 및 복수의 대규모 수술실험
기타 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

의료원 동물실험윤리위원회/실험동물운영위원회 규정

기관생물안전위원회(IBC: Institutional Biosafety Committee)

기관생물안전위원회는 『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률』 및 『생명공학 육성법』 등에 의하여 의료원에서 시행되는 생물관련연구 및 유전자재조합실험이 적절한 지식과 기술 및 안전장비․시설 등을 갖춘 환경 하에서 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 조사, 심의, 자문함을 목적으로 한다.

생물관련연구 및 유전자재조합실험의 위해성 평가 심의 및 승인에 관한 사항
생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항
실험실생물안전지침의 제정 및 개정에 관한 사항
생물안전사고 보고 및 개선책 마련 지시에 관한 사항
생물안전관리책임자 추천에 관한 사항
생물안전 3등급 연구시설의 운영 평가에 관한 사항
기타 의료원 내 생물안전 확보에 관한 사항

위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되, 내외부 전문가 중에서 의료원장이 임명 또는 위촉하며, 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

의료원에서 생물 관련 연구 및 유전자재조합실험을 수행하고자 하는 연구책임자는 위원회에 연구계획서(또는 연구계획 변경신청서)를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아야 한다.

의료원 기관생물안전위원회 규정

연구보안 정의

연구과제를 수행하는 모든 과정에서 발생되는 주요 정보 및 연구성과의 결과가 무단으로 유출되지 않도록 방지하기 위한 제반 활동을 의미하며, 아래와 같이 보안을 위한 조치사항을 진행하여야 한다.

연구보안 분류 기준

세계 초일류 기술제품의 개발과 관련되는 연구개발과제
외국에서 기술이전을 거부하여 국산화를 추진 중인 기술 또는 미래핵심기술로서 보호의 필요성이 인정되는 연구개발과제
‘산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률' 제2조 제2호의 국가핵심기술과 관련된 연구개발과제
‘대외무역법' 제19조 제1항 및 같은 법 시행령 제32조의2에 따른 수출허가 등의 제한이 필요한 기술과 관련된 연구개발과제
연구결과물이 대학의 중요한 경제적 자산이 되거나, 누설될 시 대학에 손해를 끼칠 수 있는 연구개발과제
기타 보안과제로 분류되어야 할 사유가 있다고 인정되는 과제

연구보안에 따른 조치 사항

'보조기억매체’라 함은 디스켓, 이동형 하드디스크(HDD), USB 메모리, CD(Compact Disk), DVD(Digital Versatile Disk) 등 자료를 저장할 수 있는 일체의 것으로 PC 등의 정보통신시스템과 분리할 수 있는 기억장치를 말한다.
연구책임자는 연구실별 보조기억매체 등록 관리대장을 구비하여야 하며, 대장에 등록한 후 사용하여야 한다.
등록된 보조기억 매체만 사용할 수 있으며 업무목적 이외 사적인 용도로 사용할 수 없다.(단, 공인인증서용(업무용, 개인용)에 한하여 등록 후 개인소지 및 사용 가능)
연구책임자 및 관리자는 공지 및 교육을 통하여 보조기억매체의 임의 사용을 제한하여야 하고 이에 대하여 주기적인 점검을 실시하여야 한다.
연구업무용 목적으로 사용한 보조기억매체는 불용처리시 물리적 파기 후 그 사실을 관리대장에 기록하거나, 용도를 전환하여 사용하고자 할 경우 수록된 자료를 완전히 삭제ㆍ포맷 후 사용하여야 한다.

외국기업, 국외연구기관에게 연구개발과제를 위탁하는 것을 원칙적으로 제한한다. 단, 불가피한 사유가 있다고 판단되는 경우에는 보안위원회의 사전승인을 얻어야 하며, 국가연구개발과제의 경우 중앙행정기관장 또는 전문기관의 장에게 사전승인을 얻어야 한다.
연구책임자는 참여연구원의 외국인 접촉현황을 관리하여야 하며, 연구개발과제에 외국인의 참여를 원칙적으로 제한하여야 한다. 단, 불가피한 사유가 있다고 판단되는 경우에는 산학협력단장의 사전 승인을 얻어야 한다.
외국인이 연구개발과제에 참여하는 경우 그 해당자의 출입지역 및 열람가능 자료를 제한하도록 하여야 하며, 특이 동향 인지 시 산학협력단장을 경유하여 중앙행정기관의 장 또는 전문기관의 장에게 그 내용을 보고할 수 있다.
연구책임자는 보안과제와 관련하여 외국 정부·기관 또는 단체를 방문하거나 방문을 받을 경우에는 과제명, 연구책임자, 방문 일시/장소 및 주요 방문내용 등의 사항을 문서로 산학협력단장에게 통보하여야 한다.

연구책임자 및 연구원은 연구개발과제 협약서와 함께 보안유지 의무 및 위반 시 제재사항이 포함된 보안서약서를 산학협력단장에게 제출하여야 한다.
연구책임자는 연구원의 외국인 접촉현황을 관리하여야 한다.

연구처/산학협력단에서는 연구원에 대한 정기·수시 보안점검 및 보안교육(연 1회)을 실시하고 있다.

연구책임자 및 참여연구원은 연구개발과제 수행과 관련하여 보안이 요구되는 유무형의 정보, 자료, 결과물에 대하여 비밀정보로 취급하고, 관련 연구시설 등이 무단으로 노출되지 아니하도록 관리하여야한다.
연구책임자는 연구내용 및 연구결과의 대외 공개 및 반출이 필요할 경우 이에 대한 승인 여부를 판단하여 결정하여야 하며, 적정한 보안조치를 시행하여야 한다.
연구개발과제 수행과정 중 산출되는 모든 문서에는 보안등급을 부여하여야한다.
연구자가 퇴직 및 참여변경 등의 사유가 있을 경우, 연구노트와 관련 자료일체를 연구책임자에게 반납하여야 한다.

보안사고 발생시 처리

연구개발과제와 관련된 정보의 유출·누설·분실 또는 도난
연구개발과제와 관련된 정보를 유통·관리·보존하는 시스템의 유출, 손괴 또는 파괴
그 밖에 중앙행정기관의 장이 정하는 보안 관련 사고

1. 개념

유전자변형생물체는 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말합니다.

2. 유전자변형생물체의 용도별 분류

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법)」은 유전자변형생물체를 사용 용도별로 구분하고 용도에 따라서 6개 부처에서 안전관리를 담당하도록 규정하고 있습니다.

3. 관련 법률

1) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률
2) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령
3) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙

4. 연구시설 신고

유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 하는 연구시설 중에서 안전관리 1등급 또는 2등급에 해당 되는 연구시설을 설치·운영 하려는 자는 미래창조과학부장관에게 신고해야 한다.
※ 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며, 특수한 목적으로 구분·관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물 단위로 신고

1) 연구시설설치·운영신고서 1부
2) 연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본 1부
3) 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함) 1부
4) 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서 1부
5) 자체 생물안전관리규정(2등급 연구시설에 한함) 1부
6) 연구시설 종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서 1부

5. 연구시설 변경 신고

1등급 또는 2등급 유전자변형생물체 연구시설을 설치·운영 신고한 자가 신고 사항을 변경하려면 미래창조과학부 장관에게 변경 신고해야 한다.

1) 연구시설 설치·운영 신고사항 변경신고서 1부
2) 변경사유서 1부
3) 변경사항을 증명하는 서류 각 1부
4) 연구시설 설치·운영신고 확인서 원본 반납
5) 연구시설 종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서 1부(링크)

6. 연구시설 폐쇄 신고

신고 또는 허가받은 유전자변형생물체 연구시설을 폐쇄하는 경우 미래창조과학부 장관에게 폐쇄신고를 해야 한다.

1) 연구시설 폐쇄신고서 1부
2) 폐쇄사유서 1부
3) 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 각 1부
4) 연구시설 설치·운영신고 확인서 원본 반납

7. 수입신고

시험·연구용 유전자변형생물체를 수입 하고자 하는 자, 박람회·전시회용으로 시험·연구용 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다.

1) 시험·연구용 유전자변형생물체 수입신고서 1부
2) 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본 1부
3) 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 1부
4) 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서 1부
5) 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 개요서 1부
6) 시험·연구용유전자변형생물체 사용계획서 1부 또는 박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서 1부

8. 관련사이트

http://biosafety.msip.go.kr

연세대학교는 연구실의 안전한 환경을 확보하기 위하여 다음과 같은 제도를 시행하고 있다.

가. 연구실 안전점검 : 연구실 단위 일상 안전 점검 시행
나. 정밀안전진단 : 격년(2년 1회) 주기로 외부 전문 기관에 의뢰하여 정밀 안전 진단 시행

가. 실험실 환경안전의무교육
- 정기교육 : 연 2회 실시
- 자체교육 : 실험 시작 전에 실험할 내용과 기기의 취급, 조작요령 및 통제사항과 사고 발생시의 대처요령 등을 교육
나. 소방안전교육 : 연 1회 실시 / 요청시 수시교육

가. 교직원, 근로계약 체결 연구원, 학부 및 대학원생 - 연 1회 정기 건강검진 실시
나. 정기 건강검진 이외에 학교 건강센터 방문할 경우 수시 건강검진 수검 가능

재산종합보험 및 학생단체상해보험 가입하여 재난 발생 시 대인, 대물 피해 보상 제도 마련

연구실 단위 안전 조치 관련 비용 집행을 위한 예산 지원 시행